MDR 2017/745 Art. 87
Zgłoszenie incydentu.
Jako certyfikowany producent wyrobów medycznych klasy IIb, prowadzimy system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance). Każde zgłoszenie jest rejestrowane i rozpatrywane zgodnie z procedurami ISO 13485.
Jak przebiega proces.
Każde zgłoszenie jest traktowane priorytetowo i rozpatrywane przez zespół ds. jakości.
Co zgłaszać
Awarie instalacji, nieprawidłowe działanie systemu gazów medycznych, uszkodzenia mechaniczne, niezgodności z dokumentacją techniczną.
Przebieg procesu
Otrzymasz numer referencyjny. Nasz zespół ds. jakości analizuje zgłoszenie, kontaktuje się w sprawie szczegółów i podejmuje działania korygujące.
Terminy
Każde zgłoszenie jest rozpatrywane priorytetowo. Poważne incydenty zgłaszane do URPLWMiPB zgodnie z MDR.
Poufność
Dane zgłaszającego są chronione. Informacje wykorzystujemy wyłącznie do rozpatrzenia zgłoszenia i doskonalenia jakości wyrobów.
Formularz zgłoszeniowy
Opisz zdarzenie — każde zgłoszenie otrzyma numer referencyjny. Pola ze * są wymagane.
Podstawy prawne.
System nadzoru nad wyrobami medycznymi oparty o regulacje europejskie i krajowe.
MDR 2017/745
Art. 87 — Vigilance
Producent wyrobu medycznego jest zobowiązany do zgłaszania poważnych incydentów i podejmowania działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w terenie (FSCA).
ISO 13485:2016
Rozdz. 8.2.2 — Reklamacje
System zarządzania jakością wymaga udokumentowanej procedury obsługi reklamacji, w tym badania przyczyn i podjęcia działań korygujących.
Ustawa o wyrobach medycznych
Dz.U. 2022 poz. 974
Polska implementacja MDR — obowiązek zgłaszania incydentów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Pilny incydent?
W przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta, skontaktuj się z nami telefonicznie. Reagujemy natychmiast.